Największa zmiana w ochronie zdrowia od czasu wprowadzenia e-recept?
26 marca 2025 r. weszło w życie rozporządzenie ustanawiające Europejską Przestrzeń Danych Zdrowotnych (European Health Data Space – EHDS). Choć wielu lekarzy i właścicieli podmiotów leczniczych jeszcze o nim nie słyszało, w perspektywie kilku najbliższych lat może ono zmienić sposób prowadzenia dokumentacji medycznej, wymiany danych o pacjentach oraz funkcjonowania systemów informatycznych w ochronie zdrowia.
Dla części placówek może to oznaczać konieczność dostosowania procedur i systemów informatycznych. Dla pacjentów – łatwiejszy dostęp do własnej dokumentacji medycznej na terenie całej Unii Europejskiej.
Czym jest EHDS?
W największym uproszczeniu EHDS ma stworzyć jednolity europejski system wymiany danych medycznych. Celem jest zapewnienie pacjentom większej kontroli nad ich dokumentacją zdrowotną oraz umożliwienie bezpiecznego wykorzystywania danych do badań naukowych, rozwoju nowych terapii i tworzenia polityki zdrowotnej.
Docelowo pacjent z Polski będzie mógł korzystać ze swojej dokumentacji medycznej również podczas leczenia w innym państwie UE, a lekarz – za zgodą i w zakresie przewidzianym przez przepisy – uzyska dostęp do niezbędnych informacji medycznych.
Kogo będą dotyczyć nowe obowiązki?
Przede wszystkim:
- podmioty lecznicze,
- lekarzy i lekarzy dentystów,
- szpitale,
- przychodnie,
- placówki diagnostyczne,
- podmioty prowadzące elektroniczną dokumentację medyczną,
- dostawców systemów EDM,
- producentów oprogramowania medycznego.
W praktyce oznacza to, że również prywatne kliniki medycyny estetycznej prowadzące działalność leczniczą powinny śledzić proces wdrażania nowych regulacji.
Jak będzie wyglądało wdrażanie EHDS?
Wbrew pozorom nowe przepisy nie zaczną obowiązywać od razu. Unia Europejska przewidziała kilkuletni okres przejściowy.
2025 r. – wejście w życie rozporządzenia
26 marca 2025 r. rozpoczął się okres przygotowawczy dla państw członkowskich i sektora ochrony zdrowia.
2027 r. – akty wykonawcze
Do marca 2027 r. Komisja Europejska ma przyjąć szczegółowe akty wykonawcze określające techniczne i organizacyjne zasady funkcjonowania systemu. To właśnie wtedy poznamy wiele praktycznych wymogów dotyczących interoperacyjności systemów i wymiany danych.
2029 r. – pierwsze obowiązki praktyczne
Od marca 2029 r. w całej UE ma działać transgraniczna wymiana podstawowych danych zdrowotnych obejmujących:
- podsumowania pacjenta,
- e-recepty,
- informacje o realizacji recept.
W tym samym czasie zaczną obowiązywać przepisy dotyczące wtórnego wykorzystywania danych zdrowotnych do celów badawczych, naukowych i regulacyjnych.
2031 r. – kolejny etap
System zostanie rozszerzony o:
- wyniki badań laboratoryjnych,
- badania obrazowe,
- karty informacyjne leczenia szpitalnego.
W praktyce oznacza to jeszcze większy zakres wymiany dokumentacji medycznej pomiędzy państwami członkowskimi.
Co EHDS oznacza dla placówek medycznych?
Już dziś warto przygotować się na kilka kierunków zmian.
Po pierwsze, rosnąć będzie znaczenie jakości prowadzonej dokumentacji medycznej. Dane będą musiały być prowadzone w sposób umożliwiający ich wymianę pomiędzy różnymi systemami.
Po drugie, większego znaczenia nabiorą kwestie cyberbezpieczeństwa i ochrony danych pacjentów. Placówki będą przetwarzać coraz większą ilość danych w systemach cyfrowych.
Po trzecie, wzrosną wymagania wobec dostawców oprogramowania medycznego, którzy będą musieli zapewnić zgodność swoich systemów z europejskimi standardami interoperacyjności.
Czy jest się czego obawiać?
Na obecnym etapie bardziej niż o nowych sankcjach warto mówić o konieczności przygotowania organizacyjnego. EHDS nie jest kolejnym obowiązkiem administracyjnym podobnym do RODO. To próba stworzenia wspólnego europejskiego ekosystemu danych zdrowotnych.
Dla pacjentów oznacza to łatwiejszy dostęp do własnej dokumentacji i większą ciągłość leczenia. Dla placówek medycznych – konieczność dalszej cyfryzacji i dostosowania systemów do nowych standardów.
W mojej ocenie wiele podmiotów leczniczych dopiero za kilka lat dostrzeże rzeczywistą skalę zmian, jakie przyniesie EHDS. Warto jednak śledzić ten proces już teraz, ponieważ to właśnie od jakości dokumentacji medycznej i systemów informatycznych będzie zależała zgodność z przyszłymi wymogami europejskimi.